自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業(yè)進入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學藥新藥（1-2類），生物制品新藥（1—2類）及第三類醫(yī)療器械項目。

（2）申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；

②《藥品注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；

③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知書》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑證；

④臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性申報〔需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證），也可根據(jù)臨床實施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段提出申請申報并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)〔臨床試驗期間最多可申報兩次））；

⑥涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；

⑦在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。 .

注：1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關(guān)信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新藥械項目延續(xù)申報按原實施細則執(zhí)行。

(3 )申報補助：

對臨床前研究按研制費用的20%予以補助, 對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額最高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

支持首仿：

(1)申報條件：

自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。

(2)申報材料：

①藥品生產(chǎn)批件；

②省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機構(gòu)出具的首仿證明材料；

③落戶省內(nèi)生產(chǎn)的承諾(如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金)o

(3)申報補助：

每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多規(guī)格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。

支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)：

(1 )申報條件：在我省境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、超算中心、干細胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心、活細胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、中試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務(wù)平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目(不在此范圍內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目也可申報，需對建設(shè)的必要性和可行性做深入論證)。

(2)申報材料：

①項目資金申請報告；

②用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；

③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設(shè)備購置發(fā)票。

(3)支持方式：對經(jīng)評審認定的項目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補助，最高2000萬元(項目實施期間，最多可申報兩次)。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用：

(1)申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄(詳見附件)要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。

(2)申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析及目前應(yīng)用情況。

②醫(yī)療器械注冊證；

③涉及主要性能指標的權(quán)威檢測報告；

④首次應(yīng)用的證明材料；

⑤首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

(3)申報補助：

經(jīng)評審認定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用，對省內(nèi)研制單位按單臺(套)售價10%予以補助，最高500萬元。

“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補：

(1)申報條件：認定為“十大皖藥''產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位。

(2)申報材料：

①省推進''十大皖藥''產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導小組認定

授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；

②屬于聯(lián)合申報的，申報獎補時應(yīng)附上資金擬分配方案。

(3)申報補助：

對首次認定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位，一次性獎補20萬元。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進行再分配。

支持“十大皖藥”藥材標準研究：

(1)申報條件：組織開展“十大皖藥''藥材標準研究，主導制定高于國家標準的本省道地藥材標準，被列入本省飲片炮制規(guī)范品種的研究單位。

(2)申報材料：

①新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；

②通過省推進''十大皖藥''產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導小組辦公室組織的專家論證材料；

③屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補時應(yīng)附資金擬分配方案。

(3)申報補助：

每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費支持。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)研究貢獻進行再分配。

支持爭創(chuàng)國家臨床試驗醫(yī)院建設(shè)：

參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實施細則》, 將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。

(1)申報條件：在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗醫(yī)院。

(2)申報材料：

①項目資金申請報告；

②項目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；

③省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗醫(yī)院的批復；

④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設(shè)備購置發(fā)票。

(3)申報補助：

按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。

支持申報臨床試驗機構(gòu)：

(1)申報條件：已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研究的本省藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP)、獲得國家認定的本省藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)(GLP )o

(2)申報材料：

GCP獲得國家認定的文件，或獲得備案并開展研究的證明； GLP獲得國家認定的文件；

(3)支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

支持臨床試驗機構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)：

(1 )申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。

(2)申報材料：

①GCP (認定或備案文件)或GLP (認定文件)或CRO注冊相關(guān)證明材料；

②與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；

③至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

（3）申報補助：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單個機構(gòu)年度最高獎勵100萬元。

支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)：

（1）申報條件：總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一年度''中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單''發(fā)布通知；

②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設(shè)方案及相關(guān) 投資協(xié)議文件等證明材料。

（3）申報補助：

對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)一次性給予獎補200萬元。

支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件：

（1）申報條件：本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含境外子公司）自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取得并已實現(xiàn)銷售收入、具有較強創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價值的國際（境外）注冊批件。單個企業(yè)每年度最多支持一個批件。本年度不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服（隔離衣）等醫(yī)用防護用品申報。

（2）申報材料：

①國際注冊批件或證明材料；

②產(chǎn)品落戶本省生產(chǎn)的承諾書（承諾內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外生產(chǎn)，則退回財政資金）。

（3）支持方式。每獲取1個產(chǎn)品的國際注冊批件給予50 萬元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。

支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認證：

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛(wèi)生組織認證（或?qū)徍?、復核通過）的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)。單個企業(yè)僅可享受一次。（本年度暫停申報）

（2）申報材料：

國際認證證書或證明材料。

（3）申報補助：給予一次性100萬元獎勵。

現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用：

（1）申報條件：在我省研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)（不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)也可申報，需對該項技術(shù)必要性、可行性和應(yīng)用前景做深入分析論證）。與事項一不重復享受。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關(guān) 和應(yīng)用推廣發(fā)生費用發(fā)票或?qū)ｍ棇徲媹蟾妗?/span>

（3）申報補助：經(jīng)評審認定具備承擔條件的項目，按照科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用的30%予以資助（項目實施期間，最多可申報兩次），最高500萬元。（同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補助資金。）

支持醫(yī)藥大品種：

（1）申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細或?qū)ｍ棇徲?報告；

②規(guī)模首次達標的證明材料(企業(yè)應(yīng)提供申報品種自取得生產(chǎn)許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市發(fā)展改革委出具審核意見)。

(3)申報補助：每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎勵。

支持企業(yè)進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強：

(1)申報條件：首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本省醫(yī)藥企業(yè)

(2)申報材料：

上兩個年度''中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單''發(fā)布通知。

(3)申報補助：給予一次性獎補200萬元。

除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：

1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證或事業(yè)單位法人證書副本復印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供一證即可）。

2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

3.近3年信用查詢信息。

項目申報免費咨詢熱線：0551-65300113 18019935577

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