大家好，小編整理了2023年合肥市醫(yī)療器械公司注冊流程和申請條件的相關(guān)內(nèi)容，朋友們一定不要錯過了，看完您如果有不明白或是想要代理的，可以直接致電小編咨詢！
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一、申請條件
倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡
并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導(dǎo))
二、工商查名
所需材料：
1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書
2.投資人身份證明
3.注冊資金、出資比例
辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個工作日
三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請
(一)《受理通知書》
所需材料：
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;
(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;
(10)擬銷售產(chǎn)品的'委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;
(10)電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);
(11)其它需提供的證明文件。
附：申請材料具體要求：
(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚
(2)同時(shí)上報(bào)申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份
(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
(1)核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。
(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個工作日
四、 工商注冊
所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;
2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;
5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);
6、董事會決議(全體董事簽名);
7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
(1)任命書(國有獨(dú)資);
(2)委派書(委派單位蓋章);
(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;
(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;
9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);
11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;
12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;
13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。
辦理時(shí)間：材料齊全后，5個工作日
工本費(fèi)：視注冊資金而定
五、 機(jī)構(gòu)代碼
所需材料：
1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)
2、法人代表身份證明
辦理時(shí)間：正常為5個工作日;加急為1個工作日
六、稅務(wù)登記
所需材料：與工商材料相同
1、稅務(wù)登記表4份
2、機(jī)構(gòu)代碼證
以上材料需要2套
辦理時(shí)間：材料齊全15個工作日